Le candidat vaccin antipaludique RTS,S réduit de près d’un tiers, le risque de paludisme chez les nourrissons africains. C’est le résultat de l’étude en cours de phase III, de ce vaccin contenu dans un communiqué de presse de la conférence internationale de la vaccination tenue en Afrique du Sud publié dans le New England Journal of Medicine (NEJM),courant novembre 2012.
Les résultats de l’étude-pivot de Phase III menée à grande échelle, montrent que le candidat vaccin antipaludique RTS,S peut contribuer à la protection des nourrissons africains contre le paludisme. En comparaison à une immunisation par un vaccin-contrôle, les nourrissons (âgés de 6 à 12 semaines au moment de la première dose) vaccinés avec RTS,S ont eu un tiers de moins d’épisodes cliniques et sévères palustres et ont eu des réactions similaires après injection. Dans cet essai, RTS,S a montré un profil acceptable de sécurité et de tolérance.
Onze centres de recherches, répartis dans sept pays d’Afrique dont un au Burkina Faso, mènent cette étude, conjointement avec GlaxoSmithKline (GSK) et le PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), grâce à une subvention de la Fondation Bill & Melinda Gates accordée au MVI.
Dr. Salim Abdulla, investigateur principal de l’étude de l’Ifakara Health Institute (Tanzanie), a déclaré : « Un vaccin efficace contre le paludisme pourrait constituer un complément essentiel dans nos moyens de combattre cette maladie, et, avec cet essai sur RTS,S, nous travaillons pour atteindre cet objectif. Cette étude indique que RTS,S peut aider à protéger les jeunes bébés contre le paludisme. Il est important de souligner que, d’après nos observations, la protection apportée par RTS,S vient compléter l’utilisation généralisée de moustiquaires par les participants à l’étude. »
Efficacité
Lorsqu’il est administré avec les vaccinations infantiles classiques, l’efficacité de RTS,S chez les nourrissons âgés de 6 à 12 semaines (à la première vaccination), est de 31% contre les accès palustres et de 37% contre les formes sévères de paludisme, sur une période de suivi de 12 mois après la troisième dose de vaccin. Les moustiquaires imprégnées d’insecticide ont été utilisées par 86% des participants à l’étude, ce qui démontre que RTS,S a conféré une protection au-delà des autres mesures de prévention du paludisme déjà existantes. L’efficacité observée avec RTS,S l’année dernière chez des enfants âgés de 5 à 17 mois contre les accès palustres simples et graves était respectivement de 55% et 47%. Le suivi de cet essai de Phase III va continuer et devrait fournir plus de données à analyser afin de mieux comprendre les différences de résultats selon les classes d’âge.
Dr. Abdulla a ajouté : « L’efficacité est plus faible que ce que nous avons observé l’année dernière chez les enfants âgés de 5 à 17 mois, ce qui a surpris certains scientifiques des sites africains de l’essai. Cela nous rend encore plus désireux de rassembler et d’analyser les données encore à venir de l’essai pour déterminer quels facteurs peuvent influencer l’efficacité du vaccin antipaludique et pour mieux comprendre le potentiel de RTS,S dans notre bataille contre cette maladie dévastatrice… ».
Sécurité
Il n’y a pas eu d’augmentation des événements indésirables graves (EIG) rapportés dans cette étude chez les nourrissons ayant reçu le candidat vaccin RTS,S par rapport à ceux du groupe-contrôle ayant reçu un vaccin comparatif. Les effets secondaires incluaient principalement des réactions locales au niveau du site d’injection, qui étaient moins fréquentes après vaccination par RTS,S comparé au vaccin DTP-HepB/Hib. La fièvre était rapportée plus fréquemment après vaccination par RTS,S que dans le groupe-contrôle (respectivement après 30.6% et 21.1% des doses vaccinales).
Deux nouveaux cas de méningite ont été rapportés dans la classe d’âge des nourrissons de 6 à 12 semaines en plus des 9 rapportés l’année dernière, l’un dans le groupe RTS,S et l’autre dans le groupe contrôle. Des analyses complémentaires ont confirmé une origine bactérienne dans 7 cas de méningite sur 11.
Sir Andrew Witty, directeur général de GSK, a déclaré : « Bien que l’efficacité observée était plus faible que l’année dernière, nous estimons que ces résultats confirment que RTS,S peut contribuer à protéger de manière significative les bébés et les jeunes enfants africains contre le paludisme. Nous restons convaincus que RTS,S a un rôle à jouer dans la lutte contre le paludisme et nous continuerons à travailler avec nos partenaires et les autres acteurs pour mieux comprendre les données et définir comment le vaccin pourrait être utilisé au mieux pour améliorer la santé des enfants dans les régions d’Afrique où le paludisme est endémique » .
« C’est une étape scientifique importante qui nécessite d’être approfondie », a déclaré Bill Gates, co-fondateur de la Fondation Bill & Melinda Gates. « L’essai continue et nous attendons d’obtenir des données supplémentaires qui nous aideront à déterminer si, et comment, nous déploierons ce vaccin ».
David Kaslow, directeur du PATH Malaria Vaccine Initiative, a déclaré : « La détermination du rôle de RTS,S en Afrique dépendra de l’analyse de données additionnelles. Nous en sommes maintenant à une étape importante. Mes félicitations vont à l’équipe de GSK et aux centres de recherche africains pour la conduite exemplaire de cette étude ».
Perspectives
Le suivi de cet essai de Phase III va continuer afin de fournir plus de données à analyser et permettre de mieux comprendre les différents résultats obtenus selon les classes d’âge. Ces données et ces analyses devraient nous éclairer sur l’efficacité du candidat vaccin dans différents contextes de transmission du parasite. Des données supplémentaires sur l’efficacité à plus long terme du vaccin pendant une période de suivi de 30 mois après la troisième dose et sur l’impact d’une dose de rappel devraient être disponibles fin 2014.
Les données et les analyses orienteront la stratégie de soumission aux autorités et, si les homologations réglementaires requises sont obtenues et que les données de santé publique requises, y compris les résultats d’innocuité et d’efficacité du programme de Phase III, sont jugées satisfaisantes, l’Organisation mondiale de la santé (OMS), a indiqué qu’une recommandation pour le candidat vaccin antipaludique RTS,S serait possible dès 2015, permettant ainsi aux nations africaines de décider d’implémenter le vaccin à grande échelle par le biais de leurs programmes nationaux de vaccination. Un vaccin efficace utilisable en complément d’autres mesures comme les moustiquaires et les médicaments antipaludiques représenterait une avancée décisive dans le contrôle du paludisme.
GSK et MVI se sont engagés à rendre ce vaccin disponible pour ceux qui en ont le plus besoin, s’il est recommandé et approuvé par les autorités.
Source : communiqué de presse dans le New England Journal of Medicine (NEJM)
